Перечень лс отпускаемых без рецептов

Приказ №403н: как изменился порядок выдачи лекарственных средств?

Перечень лс отпускаемых без рецептов

Изображение: Marc's Pharmacy

22 сентября вступил в силу Приказ Минздрава РФ N403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Вместе с этим Приказ Минздравсоцразвития N785 со всеми редакциями утратил силу. Что же готовит новая законодательная норма?

Весь текст приказа разделен на три основных части. Первая посвящена общим требованиям к отпуску лекарств, вторая – наркотическим, психотропным, анаболическим и иным средствам, подлежащим количественному учету. В последней части закона рассмотрены случаи отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным. Пойдем по порядку.

Первая часть закона описывает основные положения, справедливые для отпуска любых лекарственных препаратов.

В качестве «субъектов розничной торговли», то есть тех, кто может торговать лекарствами, в новом законе рассматриваются аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность. Каждый из них может осуществлять торговлю нерецептурными средствами.

С лекарственными препаратами, для продажи которых требуется рецепт, все несколько сложнее. Рецептурными средствами не могут торговать аптечные киоски.

На наркотические и психотропные вещества, включенные в соответствующий Перечень, а также иммунобиологические лекарственные препараты (ИБЛП), распространяются дополнительные ограничения.

Такие средства можно будет получить только в аптеках и аптечных пунктах.

Отметим отдельное упоминание в приказе ИБЛП. Их можно получить только при наличии специального термоконтейнера.

При этом фармацевтический работник должен объяснить, что в этом контейнере их надо доставить в лечебное учреждение в течение 48 часов, а также проставить точное время выдачи препарата на рецепте.

Согласно разъяснению, предоставленному Минздравом, «помимо термоконтейнеров могут применяться и другие устройства, позволяющие сохранить температурный режим» — например, термос.

Резюмируя: отпуск рецептурных средств не смогут осуществлять аптечные киоски. У ИП не будет возможности выдавать наркотические, психотропные и иммунобиологические препараты. Порядок выдачи таких препаратов ужесточен.

Для всех случаев законом предусмотрено пять форм рецептурных бланков: 107/у-НП, 148-1/у-88, 148-1/у-04(л), 148-1/у-06(л) и 107-1/у. Самым часто используемым, вероятно, останется последний из них.

Такие рецепты, согласно Приказу Минздрава N1175н, действительны в течение двух месяцев.

Впрочем, выписывающий такой рецепт медицинский работник может продлить его до года при необходимости длительной терапии, также превышая и рекомендованную для одного рецепта максимальную дозировку.

Особое внимание в этой части закона уделяется маркировке рецепта после использования и его хранению. После отпуска лекарства на всех без исключения рецептах должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен», что предотвращает их повторное использование.

Это касается и «долгосрочных» рецептов 107-1/у: после выдачи каждой дозы лекарства на рецепте делается датированная пометка о том, сколько выдано препарата, а после того, как будет выдана последняя доза – ставится штамп.

После этого рецепт либо выдается обратно пациенту, либо (в перечисленных ниже случаях) остается у фармацевта и хранится:

• 5 лет – для наркотических препаратов списка II, психотропных препаратов списков II и III;

• 3 года – для комбинированных препаратов, изготовленных в аптеке, содержащих наркотические или психотропные препараты II или III списка; для препаратов с анаболической активностью; для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

• 3 месяца – для жидких средств, содержащих более 15% объема этилового спирта; для антипсихотиков (N05A), анксиолитиков (N05B), снотворных и седативных средств (N05C) и антидепрессантов (N06A), не подлежащих предметно-количественному учету.

Стоит отметить, что хранению подлежат любые рецепты, независимо от бланка, на котором они были выписаны. То есть, если пациенту выписан анксиолитик (N05B), предназначенный для длительного использования, неправильно оформленный рецепт могут счесть исполненным и забрать на хранение. Вот как необходимо оформить рецепт по форме N107-1/у, чтобы он остался у пациента:

Согласно приказу, рецепты, выписанные с нарушением правил, прописанных в Приказах N1175н и N54н, следует регистрировать в специальном журнале и возвращать с пометкой «Рецепт недействителен».

При этом, как считает исполнительный директор ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» Елена Неволина, средство все-таки можно выдать – если, конечно, речь не идет о наркотическом препарате.

Резюмируя: рецепт маркируется, чтобы предотвратить повторное использование. Кроме того, некоторые рецепты будут храниться в организации, выдавшей средство, от 3 месяцев до 5 лет. Из-за этого оформлять рецепты надо с особой тщательностью.

Разумеется, лучше всего выдать пациенту препарат непосредственно после того, как он покажет рецепт. Но что делать, если нужного средства не оказалось? Для таких случаев предусмотрен период «отсроченного обслуживания». Препараты с пометкой «statim» должны быть выданы в течение одного рабочего дня, «cito» – двух.

Препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, надо предоставить в течение пяти рабочих дней, рецепты на препараты, не вошедшие в этот ассортимент, но отпускаемые бесплатно или со скидкой – в течение десяти.

Средства, назначенные по решению врачебной комиссии, нужно будет найти в течение 15 рабочих дней.

При этом, разумеется, запрещено отпускать препараты по рецептам с истекшим сроком действия. Но если срок действия истек во время периода «отсроченного обслуживания», рецепт все еще признается действительным, переоформлять его не требуется.

Что касается дозировок ЛС, то фармработник вправе отпустить по рецепту средство, дозировка которого меньше, чем указанная врачом. При этом количество препарата нужно будет пересчитать в соответствии с меньшей дозировкой.

Например, фармацевт может вместо 20 таблеток с дозировкой действующего вещества 10 мг выдать 40 таблеток по 5 мг.

А вот выдать 10 таблеток по 20 мг – то есть, препарат с дозировкой большей, чем указано в рецепте, – он уже не имеет права.

Кстати, в приказе отдельно оговорено и то, когда можно нарушать вторичную упаковку препарата. Раньше приказом N785 это предписывалось возможным в «исключительных случаях».

Теперь все более конкретно: вторичная упаковка может быть нарушена, если нужно меньшее количество препарата, чем содержит целая упаковка. При этом пациенту необходимо предоставить инструкцию или ее копию.

Нарушение первичной упаковки (то есть, упаковки, вступающей в непосредственный контакт с препаратом) недопустимо: можно выдать пациенту один блистер, но нельзя высыпать горсть таблеток.

Резюмируя: препарат можно выдать в меньшей дозировке, чем написано в рецепте, но увеличив количество. Вторичная упаковка может быть нарушена, если пациенту нужно меньше препарата, чем в ней содержится. Первичную упаковку нарушать нельзя.

Наркотические, психотропные, анаболические препараты и препараты, подлежащие количественному учету, отдельно рассматриваются во второй части приказа. Вдобавок к правилам, описанным ранее, для них вводится ряд дополнительных ограничений.

Такие препараты может получить сам владелец рецепта, его законный представитель или обладатель специальной доверенности, причем при этом необходимо предъявить удостоверяющий личность документ. Ему выдается специальная сигнатура, в которой содержится информация об аптеке, рецепте и выписавшем его враче, фармацевтическом работнике и самом пациенте.

Кроме того, выдать лекарства по такому рецепту может далеко не каждый работник аптеки – для этого он должен работать на должности, включенной в Приказ N681н.

Наконец, в третьей части приказа описаны особенности отпуска препаратов по накладным от медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей.

Пожалуй, основным отличием тут будет то, что в таких случаях первичная упаковка все-таки может быть нарушена – при условии, что лицензия фармацевтического учреждения дает ему право на изготовление препаратов, а клиенту будет предоставлена инструкция или ее копия.

Отметим и дополнительные ограничения на оборот наркотических средств II списка и психотропных средств II и III списков: индивидуальные предприниматели не могут получить такие препараты по накладной.

Как и исполненные рецепты, исполненные накладные должны храниться в фармацевтической организации:

• 5 лет – для накладных на наркотические препараты списка II, психотропные препараты списков II и III;

• 3 года – для накладных на препараты, подлежащие количественному учету;

• 1 год – для накладных на любые другие препараты.

Также возможно использование электронных требований-накладных, но только при условии, что обе стороны являются участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

Надеемся, что после нашей статьи новые требования стали понятнее. Если что-то осталось неясным, мы будем рады ответить на вопросы в группах нашего портала в сетях и ВКонтакте.

Источник: https://www.lvrach.ru/news/15435781

Отпуск препаратов по рецепту и без рецепта

Перечень лс отпускаемых без рецептов

В соответствии с Решением коллегии Евразийской экономической комиссии N 178 от 29.12.2015 года разработаны Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

Исходя из п. 5 этих правил отпуск лекарств по рецепту или без определяется при их регистрации. Ее подтверждение (перерегистрация) позволяет внести изменения в регистрационное досье препарата и поменять категорию.

При отпуске лекарственных препаратов используются следующие понятия:

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта — лекарства, которые работник аптеки может отпускать без предъявления покупателем заполненного врачом рецептурного бланка.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту — лекарства, которые работник аптеки может отпускать только после предъявления покупателем рецептурного бланка, выписанного в соответствии с законодательно установленными правилами.

Особый рецептурный порядок отпуска — лекарства, которые работник аптеки может отпустить только после предъявления покупателем рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом

Ограниченный порядок отпуска — лекарства не отпускаются в аптеках, только в учреждения здравоохранения.

Список II — список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Список III — список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Нормативная база

  • Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

  • Решение коллегии Евразийской экономической комиссии N 178 от 29.12.2015 года: Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

Приказ № 403н — относительно новый нормативный акт, вступивший в силу 11.07.2017 года. Он признал утратившим силу и заменил действовавший ранее приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также дополняющие его приказы № 109, № 302 и № 521.

Кто может отпускать по рецепту и без рецепта

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н четко разграничивает между различными аптечными организациями отпуск лекарственных препаратов по рецептам и без них.

Лекарства без рецептов могут отпускать аптеки, аптечные пункты и киоски, а также индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность.

Возможность продажи лекарств по рецепту зависит от типа препарата и наличия у аптечной организации соответствующих лицензий:

  • Иммунобиологические препараты: могут отпускать аптеки и аптечные пункты.

  • Лекарства из списка наркотических и психотропных препаратов: могут отпускать аптеки и аптечные пункты с лицензией, позволяющей вести деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

  • Остальные лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту: могут отпускать аптеки, аптечные пункты и индивидуальные предприниматели с лицензией на ведение фармдеятельности.

Какие рецептурные бланки используются для отпуска препаратов?

Для отпуска препаратов обычно используются бланки формы № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л), № 107/у-НП или № 107-1/у.

Рецептурные бланки формы № 148-1/у-8 применяются для отпуска следующих групп препаратов:

  • Наркотические и психотропные препараты, которые входят в Список II, представленные в виде трансдермальных терапевтических систем.

  • Психотропные лекарственные препараты, которые входят в Список III.

  • Лекарства с анаболической активностью, которые по анатомо-терапевтическо-химической классификации относятся к анаболическим стероидам (код А14А).

  • Лекарства, которые входят в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.

  • Лекарства с малым содержанием наркотических и психотропных компонентов, в состав которых входят другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562н).

  • Лекарства, производимые по рецепту и содержащие наркотические или психотропные компоненты, фармакологические активные вещества в не превышающей максимальную разовую дозу дозировке (условие — препарат не должен относится к наркотическим или психотропным лекарствам из Списка III).

Выписанные на бланках форм № 148-1/у-04 (л) или № 148-1/у-06 (л) рецепты разрешают отпуск лекарств гражданам, которые имеют право получать лекарства бесплатно или со скидкой.

На рецептурных бланках формы № 107/у-НП врачи выписывают наркотические и психотропные препараты, которые входят в Список II, кроме наркотических и психотропных, представленных в виде трансдермальных терапевтических систем.

Рецептурные бланки формы № 107-1/у применяются для выдачи рецептов на препараты, которые не были указаны ранее, (кроме лекарств, которые в принципе продаются без рецепта). Срок действия такого рецепта — 1 год.

Отпуск лекарств без рецепта

Лекарственные препараты, не указанные в списке рецептурных препаратов, для отпуска которых покупателю необходимо предоставить заполненный рецептурный бланк, относятся к безрецептурным и в соответствии с инструкцией по медицинскому применению отпускаются без рецепта.

Условия отпуска препаратов по рецепту

Выдавая покупателю рецептурный препарат, сотрудник аптеки должен проинформировать его о дозах и режиме приёма, правилах хранения и допустимости приёма с другими лекарствами.

При выдаче препарата необходимо соблюдать условия, регулирующие сроки действительности бланка и реализации рецепта, количество отпускаемого препарата, обязательные отметки и особенности хранения бланков. Рассмотрим их подробнее.

Срок

При обращении покупателя с рецептом к сотрудникам аптеки, они должны убедиться в актуальности указанного в рецепте срока действия.

Если в аптечной организации в момент обращения покупателя отсутствует необходимый препарат, первостольник принимает рецепт на отсроченное обслуживание, в зависимости от формы:

  • С пометкой «Statim» — немедленно. Отпуск лекарств производится в течение рабочего дня после обращения покупателя.

  • С пометкой «Cito» — срочно. Отпуск лекарств производится в течение двух рабочих дней после обращения покупателя.

  • Рецепт на препарат из минимального ассортимента лекарственных средств для оказания медицинской помощи. Отпуск лекарств производится в течение пяти рабочих дней после обращение покупателя.

  • Рецепт на препарат, который отпускается со скидкой или бесплатно и не входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи. Отпуск производится в течение десяти рабочих дней после обращения покупателя.

  • Рецепт на препарат, назначенный врачебной комиссией. Отпуск производится в течение пятнадцати рабочих дней после обращения покупателя.

Категорически запрещено отпускать лекарства по рецептам, срок годности которых уже истёк. Единственное исключение — срок действия рецепта закончился тогда, когда бланк уже находился в аптеке на отсроченном обслуживании. В этом случае для получения лекарства рецепт переоформлять не требуется.

Количество

При отпуске рецептурного лекарства фармацевт должен отслеживать его количество. Препараты нужно отпускать в количестве, которое указано в рецепте.

Исключением выступают лекарства, для которых установлено рекомендованные или предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте.

Если покупатель предъявляет рецепт с превышением допустимого количества таких препаратов, фармацевт должен проинформировать его об этом и сообщить о зафиксированном превышении руководителю медицинской организации, сотрудник которой выдал рецепт.

Покупателю отпускается предельно допустимое или рекомендованное количество препарата, в рецепт ставится соответствующая отметка.

В некоторых случаях в аптеках представлены лекарственные препараты, дозировка которых отличается от указанной в рецепте. Отпуск такого лекарства допускается, если его дозировка меньше прописанной в рецепте. Производится его пересчёт с учётом назначенного курса лечения. При превышении дозировки препарата, решение о его отпуске должен принять медицинский работник, который выписал рецепт.

Отметки на рецепте

Отпуская рецептурный препарат, сотрудник аптеки проставляет на рецепте специальные отметки, которые содержат информацию о:

  • Наименовании аптеки (при наличии указывается ФИО индивидуального предпринимателя).

  • Торговом наименовании, количестве и дозировке лекарства (не МНН!).

  • ФИО сотрудника аптеки, который отпустил лекарство, и его подпись.

  • Дате продажи лекарственного препарата.

  • ФИО медицинского работника, если дозировка выдаваемого препарата превышает дозировку в рецепте или предусмотрен единовременный отпуск лекарства по рецептурному бланку формы № 107-1/у.

  • Реквизитах документа покупателя при отпуске наркотических и психотропных лекарственных препаратов из Списка II.

Если фармацевт отпускает наркотический или психотропный препарат из II, на рецепте необходимо поставить печать аптечной организации с указанием её полного наименования (при наличии печати).

Отпуская иммунобиологический препарат, фармацевт на рецепте или корешке (который остаётся у покупателя), в часах и минутах указывает время отпуска.

Хранение

Фармацевт обязан забрать для хранения в аптечной организации рецепт с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» на следующие группы:

  • Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка II, психотропные препараты из Списка III. Срок хранения — 5 лет.

  • Лекарства, которые отпускают со скидкой или бесплатно. Срок хранения — 3 года.

  • Препараты с анаболической активностью. Срок хранения — 3 года.

  • Комбинированные препараты, в состав которых входят психотропные вещества или наркотические средства из списков II и III, изготовленные в аптеке. Срок хранения — 3 года.

  • Препараты, подлежащие предметно-количественному учёту. Срок хранения — 3 года.

  • Жидкие лекарства, в состав которых входит более 15% этилового спирта от объема готовой продукции. Срок хранения — 3 месяца.

  • Не подлежащие предметно-количественному учёту антипсихотические средства (код N05А), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (код N05C), антидепрессанты (код N06A). Срок хранения — 3 месяца.

Рецепты, в которых указаны препараты не из списка выше, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются покупателю.

При получении рецептурного бланка формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) фармацевт заполняет его корешок и передаёт покупателю: сам рецепт остаётся в аптеке.

При наличии нарушений в бланке рецепта, информацию об этом необходимо зафиксировать в журнале, указав нарушение, ФИО выписавшего рецепт медицинского работника, наименование медицинской организации, принятые меры.

Бланк отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращается покупателю.

После этого аптечная организация должна сообщить о прецеденте руководителю медицинской организации, сотрудник которой выдал неправильный рецепт.

Штрафы за отпуск без рецепта

Игнорирование правил отпуска лекарственных препаратов — грубое нарушение лицензионных требований, которое в соответствии с п. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)» приводит к:

  • административному штрафу в размере 4 000-8 000 рублей или приостановлению деятельности на срок до 90 суток для индивидуальных предпринимателей

  • административному штрафу в размере 5 000-10 000 рублей для должностных лиц

  • административному штрафу в размере 100 000-200 000 рублей или приостановлению деятельности на срок до 90 суток для юридических лиц.

Источник: https://IQ-provision.ru/bezretsepturnyj-otpusk-v-apteke-2

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.