Перечень лс отпускаемых без рецепта врача
Тема 3.8. БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: АССОРТИМЕНТ, ТОВАРОВЕДЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ – Med24info.com
Безрецептурный отпуск ЛС: особенности, регламентирующие документы.
- Систематизация и общая характеристика ассортимента ЛС БРО.
- Ассортимент ЛС БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики.
- Безрецептурный отпуск JIC: особенности, регламентирующие документы
Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на JIC БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд.
долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту на 4-5% ежегодно. В России объем продаж Л С БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка.
Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в других странах, однако для России он типичен (по данным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).
Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).
ЛС, отпускаемые без рецепта врача,— это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопро- филактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):
- действующее вещество, должно быть низкотоксичным для организма;
- действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;
- у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.
Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:
- Федеральный закон №86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»:
- JIC БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;
- перечень JIC БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;
- информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения JTC;
- в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.
- Приказ М3 РФ №287 от 19.07.99. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача».
В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др. Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны, экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.
Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).
- Систематизация и общая характеристика ассортимента JIC БРО
Согласно приказу № 287, ассортимент перечня ЛС БРО составляет 1773 торговых названий, в т.ч. 1045 монопрепаратов на основе 192 действующих веществ по МНН. Их доля в структуре ассортимента перечня равна 58,9%, остальная доля 41,1% (или 728 ЛС) приходится на комбинированные препараты (табл. 4). Как следует из данных табл., примерно равные доли в структуре перечня приходятся на анальгезирующие ЛС и средства, регулирующие метаболические процессы (21,8-20,7% соответственно); доля гастроэнтерологических Л С составляет 16,5%. Антимикробные, антисептики и сердечно-сосудистые средства занимают в структуре перечня долю менее 10% (9,2-8,8-6,0% соответственно). Таблица 4 Структура ассортимента JIC БРО на фармацевтическом рынке России
| Фармакотерапевтичеекая ' группа,средства | Лекарственные препараты ТН | |||||
| № | МНН | моно- прспараты | комбин. препараты | Итого | Доля, % | |
| 1. | Анальгетики, НПВС | 19 | 330 | 56 | 386 | 21,8 |
| 2. | Метаболики | 27 | 178 | 190 | 368 | 20,7 |
| 3. | Г астроэнтерологические | 36 | 165 | 127 | 292 | 16,5 |
| 4. | Антимикробные | 28 | 133 | 31 | 164 | 9,2 |
| 5. | Антисептики | 25 | 52 | 103 | 155 | 8,8 |
| 6. | Сердечно-сосудистые | 18 | 68 | 37 | 105 | 6,0 |
| 7. | Другие группы | 39 | 119 | 130 | 249 | 14,0 |
| 8. | Лексырье и фитопрепараты | ” | “ | 11 | 11 | 0,6 |
| 9. | Г омеопатические | – | – | 37 | 37 | 2,1 |
| 10. | Иммунологические | – | – | 6 | 6 | 0,3 |
| Всего: | 192 | 1045 | 728 | 1773 | 100,0 |
В обобщенную группу других JIC вошли J1C действующие на верхние дыхательные пути, аллергологические, действующие в области чувствительных нервных окончаний, общая доля которых составляет 14,0%. Доли фитопрепаратов, гомеопатических и иммунологических Л С не незначительны и по величине равны до 2,1%. Номенклатура препаратов ассортимента ЛС БРО в России составляет свыше 3,5 тыс. с учетом форм выпуска и производителей, среди которых почти половина приходится на зарубежные препараты, ввозимые из более чем 50 стран мира. Более всего в ассортименте ЛС БРО, поставляемых из Германии (свыше 250), Франции (свыше 150), США (свыше 150), Индии (свыше 170), Великобритании (свыше 170), Польши и Швейцарии (свыше 100). Среди лекарственных форм примерно четвертая часть ЛС предлагается в таблетках (27,5%); далее следуют: растворы (15%), мази (14%), настойки (7%) и др. В целом ассортимент ЛС БРО по ле карственным формам имеет следующую структуру: твердые 41%, жидкие 33%, мягкие 24%, прочие 2%.
По объему продаж в российском сегменте JIC БРО на фармацевтическом рынке лидируют следующие группы препаратов:
- анальгетики и антипиретики (комбинированные J1C с ацетилсалициловой кислотой, кофеином и парацетамолом, пенталгин
Н, метамизол, ацетилсалициловая кислота, парацетамол);
- препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и обмена веществ (аскорбиновая кислота, активированный уголь, поливитамины, кальция глюконат, дротаверин);
- препараты для лечения заболеваний респираторной системы (нафазолин, бромгексин, таблетки от кашля);
- препараты для лечения сердечно-сосудистой системы (бен- дазол, настойка боярышника).
- Ассортимент JIC БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики
Для профессиональной деятельности в помощь провизору отдела безрецептурного отпуска подготовлен «Справочник специалиста безрецептурного отпуска (провизора-консультанта)» (Коллектив авторов под общей ред канд. фарм. наук доцента Е.А. Фединой, 2003). В Справочнике приведены сведения об основных симптомах, недомоганиях и причинах наиболее частых обращений населения к провизору за JIC БРО. Выделены факторы, вызывающие эти недомогания, и тревожные симптомы, требующие направления к врачу. По каждому недомоганию приведены безрецептурные препараты первого выбора из ассортимента, которые могут быть отпущены в ходе информационно-консультационной услуги. Ниже приведен некоторый ассортимент J1C БРО, пользующийся спросом у населения. Определенный ассортимент JIC БРО, который может быть рекомендован потребителю, был представлен в темах 3.3.-3.7. JIC БРО при некоторых недомоганиях приведены по торговым названиям. Боль в горле Септолете — пастилки для рассасывания, содержащие антисептик бензалкония хлорид, ментол, эвкалиптовое масло, масло мяты перечной, тимол; Септолете Д без сахара (Словения). Фалиминт — драже для рассасывания, содержит противокаш- левое действующее вещество с эффектом местного анестетика (Г ермания/И талия). Пектусепт — таблетки для рассасывания, содержат антисептик (США).Фарингосепт — таблетки для рассасывания, содержат антисептик амбазон (Румыния). Тонзилгон Н — драже и капли для приема внутрь, фитопрепарат сложного состава; оказывает противовоспалительное и иммуностимулирующее действие (Германия). Боль в ногах Троксевазин — капсулы и наружный гель, содержат троксеру- тин; оказывает ангиопротекторное действие (Болгария). Эскузан — раствор для приема внутрь, содержит экстракт из семян конского каштана и витамин В,; оказывает венотонизирующее действие (Германия). Лиотон — наружный гель, содержит гепарин; оказывает противовоспалительное, антикоагулянтное действие (Германия/Италия). Боль в мышцах, плече, спине, суставах Финалгель — наружный гель, содержит пироксикам; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие (Австрия). Фастум гель — наружный гель, содержит кетопрофен, оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие (Германия/ Италия). Нимесил — пакетики с гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит нимесулид; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Сп. Б (Германия/Италия). Эфкамон мазь — мазь содержит камфору, горчичное и эвкалиптовое масло, настойку перца стручкового, метилсалицилат и др.; оказывает местнораздражающее и анальгезирующее действие (Россия). Головная боль Далерон С — пакетики с гранулами для приема раствора внутрь, содержат парацетамол с витамином С; оказывает анальгезирующее действие. Сп.Б.(Словения). Далерон С Юниор для детей. Каффетин — таблетки комбинированного состава: парацетамол, кофеин, кодеин фосфат и пропифеназон; оказывает анальгезирующее действие, применяется при болях разного генеза (Македония). Бессоница Валерианы корень, экстракт в табл., драже — Циркулин оказывают седативное действие (Германия); Валерианахель — гомеопатическое средство, капли для приема внутрь (Германия). Корвалол, Валокордин, Валосердин — капли для приема внутрь; оказывают спазмолитическое, седативное, снотворное действие (Россия, Германия).знgt; — – — —мп,, Насморк Синупрет — драже, капли для приема внутрь, комплексный фитопрепарат; оказывает отхаркивающее и секретолитическое действие (Германия). Колдакт Флю Плюс — капсулы пролонгированного действия, комбинированное средство, содержат парацетамол, хлорфенамин и фенилэфрина гидрохлорид; применяется при гриппе и ОРВИ (Индия). Фервекс — пакетики, содержащие парацетамол, аскорбиновую кислоту, фенирамина малеат; устраняет симптомы простуды (Франция). Ринопронт — капсулы, противоаллергическое средство (Германия). Изжога Рутацид — жевательные таблетки, содержат гидроталцит; оказывает антацидное действие. Сп.Б (Словения). Ренни — таблетки жевательные, содержат кальция магния карбонат; антацидное средство (Франция). Пепфиз — «шипучие» таблетки комбинированного состава, в который входит грибковая диастаза, симетикон и папаин, с ароматом апельсина; оказывает антацидное действие, восполняет дефицит ферментов (Индия). Мотилак — таблетки, содержат домперидон; оказывает проти- ворвотное и противоикотное действие (Россия).
Вопросы для самоконтроля
- Дайте определение JIC БРО.
- Расскажите основное предназначение ЛС БРО.
- Перечислите критерии, которым должны удовлетворять ЛС БРО.
- Перечислите нормативные документы, регламентирующие отпуск ЛС БРО в России.
- Дайте характеристику сегмента ЛС БРО на фармацевтическом рынке России.
- Аргументируйте тенденции роста продаж ЛС БРО на мировом рынке.
- Дайте характеристику ассортимента ЛС БРО согласно приказу № 287 по фармакотерапевтическим группам.
- Дайте количественную характеристику ассортимента ЛС БРО.
- Перечислите группы ЛС БРО, лидирующие на фармацевтическом рынке по объему продаж.
- Перечислите Л С, которые могут быть рекомендованы провизором населению в качестве самопомощи и самопрофилактики, при следующих недомоганиях:
- при боли в горле;
- при боли в ногах;
- при боли в мышцах, плече, спине, суставах;
- при головной боли;
Источник: Дремова Н. Б., «Медицинское и фармацевтическое товароведение» 2005
А так же в разделе « Тема 3.8. БЕЗРЕЦЕПТУРНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА: АССОРТИМЕНТ, ТОВАРОВЕДЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ »
Источник: http://www.med24info.com/books/medicinskoe-i-farmacevticheskoe-tovarovedenie/tema-3-8-bezrecepturn-e-lekarstvenn-e-sredstva-assortiment-tovarovedcheskie-harakteristiki-2072.html
Рецепт на лекарство: информация для аптек, врачей и пациентов Москвы о новом приказе 2017 года
22 сентября 2017 года вступил в действие новый приказ Министерства здравоохранения, подписанный в июле.
Документ № 403н озаглавлен «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Работникам аптек, врачам и жителям Москвы, других городов и населенных пунктов страны, следует знать, какие новшества их ждут: первым – при отпуске лекарственных средств, вторым и третьим – при выписке и покупке медикаментов.
Данный приказ, хоть и отменяет нормы всем давно знакомого приказа Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» и ряда внесенных в него изменений № 109, № 302, № 521), но в некоторых пунктах почти дословно его повторяет. Какие же «новинки» имеются в документе?
В документе три приложения:
Правила отпуска лекарств, в том числе ИБЛП (иммунобиологических лекарственных препаратов).
Требования к отпуску психотропных наркотических и лекарственных, других обладающих анаболической активностью препаратов, а также других средств, подлежащих ПКУ (предметно-количественному учету).
Правила, регламентирующие отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских и имеющих лицензию на медицинскую деятельность индивидуальных предпринимателей.
Согласно «свежеиспеченному» приказу, лекарства без рецепта, как и раньше, разрешается реализовывать аптекам, аптечным киоскам и пунктам, а также ИП. Следует отметить, что остальные рецептурные лекарственные средства по умолчанию отпускаются исключительно аптеками и аптечными пунктами, а также индивидуальными предпринимателям, имеющим лицензию на фармдеятельность.
Наркотические и психотропные препараты отпускаются по рецепту ТОЛЬКО аптечными пунктами и аптеками с соответствующей лицензией.
Так же дело обстоит и с иммунобиологическими лекарственными препаратами. На корешке рецепта ИБПЛ, остающимся у покупателя, фармацевт оставляет запись: точное время продажи препарата, часы и минуты. Кроме этого, отпуск ИБПЛ, как термолабильных препаратов (требующих постоянной температуры), производится при таких условиях:
для соблюдения режима хранения и перевозки покупатель должен иметь с собой специальный термоконтейнер;
аптечный работник должен провести инструктаж, отметка о проведение которого фиксируется на рецепте, другом сопроводительном документе или прямо на упаковке. Здесь же ставится дата и время продажи, подпись представителя аптеки.Инструктаж заключается в доведении до покупателя информации о соблюдении «холодовой цепи», что препарат можно хранить в данном контейнере не более двух суток и что его следует обязательно доставить в медицинскую организацию, а не пытаться воспользоваться им самостоятельно.
О вторичной упаковке
Отдельно в приказе (пункт 8) говорится о нарушении потребительской, то есть, вторичной упаковки лекарств.
Если в старом регламентирующем документе допускались исключения, позволяющие это делать в случаях, если аптека не в состоянии выполнить рецепт врача, то авторы нового нормативного акта прислушались к мнению медиков и запросам потребителей. Так, благодаря современным требованиям, появилась конкретика в этом вопросе.
Нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарства в первичной упаковке разрешен, если его количество во вторичной меньше того, что указано в рецепте или нужно покупателю (безрецептурное средство).
При этом потребителю на руки выдается инструкция (или копия) по применению препарата.
Никакой аптечной упаковки с указанием наименования, срока годности, заводской серии, даты согласно лабораторно-фасовочного журнала теперь, как ранее, не нужно
Наглядно ситуацию можно объяснить на примере. Пациент предъявил в аптеке рецепт на лекарство. Ему нужно два препарата: 28 таблеток, выпускаемых в блистерной первичной упаковке и 42 драже – во флаконе.
Требуемое количество первых лекарств фармацевт отпустить имеет право, так как первичная упаковка нарушена не будет (блистер). А вот с драже сложнее – роль первичной упаковки в этом случае играет флакон, нарушать целостность которого запрещено.Так что покупателю придется приобретать весь флакон, в котором 60 драже потому что в России, как в некоторых зарубежных странах, нельзя отсчитывать из него нужное количество препарата.
Рецептурные бланки
Их форму и отпуск по ним препаратов регулирует пункт 4 рассматриваемого приказа.
Для отпуска наркотических и психотропных лекарств по рецепту из Списка II (кроме трансдермальных терапевтических систем) понадобится форма № 107/у-НП.
Предъявить рецептурный бланк формы № 148–1/у-88 придется для покупки таких препаратов:
наркотических и психотропных (Список II) в виде трансдермальных терапевтических систем;
психотропных (Список III);
обладающих анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, анаболическим стероидам (код А14А);
включенных в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (кроме отпускающихся по форме № 107/у-НП);
указанных в п.5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (пр. Минздравсоцразвития № 562н от 17.05.
2012; изготавливаемых по рецепту и содержащих наркотическое или психотропное вещество из Списка II, а также не превышающие высшую разовую дозу других фармакологических активных веществ (если такой комбинированный препарат не является наркотическим или психотропным и не внесен в Список II.
Источник: https://arbat25.ru/o-czentre/vopros-otvet/reczept-na-lekarstvo
Правила отпуска лекарственных препаратов
Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Пункт 4 Приказа № 403н регулирует форму рецептурных бланков и отпускаемых по ним препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список II), Перечня (далее – наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
– психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III);
– наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
– препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
– препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
– препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
– препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Остальные рецептурные препараты, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у, и действительны в течение двух месяцев со дня выписывания.
Для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт. В таком рецепте должен быть указан период и количество отпуска лекарственного препарата.
Рецепт возвращается покупателю с отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. При следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку фармацевт должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
Пункт 14 Приказа устанавливает, что рецепты остаются у субъекта розничной торговли с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на: – наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III;
в течение 3 лет рецепты на: – комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
– лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
в течение 3 месяцев рецепты на: – лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.Согласно пункту 15 Приказа рецепты, не указанные в пункте 14 Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.
Рецепты, выписанные с нарушением правил 14, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.
Источник: https://social-apteka.ru/about/rules/
